DENOMINAZIONE:
FLUIMUCIL 300 MG/3 ML SOLUZIONE PER NEBULIZZATORE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI:
Una fiala contiene: 300 mg di N-Acetilcisteina.

ECCIPIENTI:
Sodio idrossido, sodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI:
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezi one densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacut izzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti.
Bambini di eta' inferiore ai 2 anni.

POSOLOGIA:
Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.
Data la elevata tollerabilita' del preparato, la fre quenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modi ficate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all'effetto terapeutico, e senza la necessita' di differen ziare nettamente le dosi per l'adulto da quelle pediatriche.

CONSERVAZIONE:
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Le fiale aperte sono utilizzabili solo se conservate in frigo rifero e per un massimo di 24 ore.
Qualora la soluzione di N-acetilcis teina sia stata miscelata con quella di un broncodilatatore o di altro farmaco, essa va usata nel tempo piu' breve possibile e non puo' esse re conservata.

AVVERTENZE:
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacita' di drenaggio del muco bronc hiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle caratteristic he fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni.
Richiede particolare at tenzione l'uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea as sunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
La sommini strazione di N-acetilcisteina, all'inizio del trattamento, puo' fluidi ficare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il vol ume; se il paziente e' incapace di espettorare in modo efficace, per e vitare la ritenzione di secreti occorre ricorrere al drenaggio postura le o, eventualmente, alla broncoaspirazione.
I pazienti affetti da asm a bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapi a; se compare broncospasmo il suo trattamento deve essere immediatamen te sospeso.
Fluimucil presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo ch e non disturba pero' in alcun modo la somministrazione del preparato.
La soluzione di N-acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o tras ferita all'apparecchio per aerosol, puo' eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l'attivita' e la tollerabilita' del preparato siano compromesse.
Informazioni importanti su alcuni ec cipienti.
Una fiala contiene 43 mg (1.9 mmol) di sodio; tenere present e tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalita' ren ale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

INTERAZIONI:
Interazione farmaco-farmaco.
Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco solo su pazienti adulti.
E' stato dimostrato che la co ntemporanea assunzione di nitroglicerina ed N-acetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dell'arteria tempor ale.
Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nit roglicerina ed N-acetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che puo' anche essere severa ed allertarli cir ca la possibile insorgenza di cefalea.
Farmaci antitussivi ed N-acetil cisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiche' la riduz ione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle se crezioni bronchiali.
E' da evitare la somministrazione contemporanea d i un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezion i (per esempio un anticolinergico).
Il Fluimucil puo' essere somminist rato insieme ai comuni farmaci broncodilatatori, vasocostrittori, ecc.
Le informazioni disponibili in merito all'interazione antibiotico-N-a cetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attivit a' dell'antibiotico.
Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di non mescolare antibiotici alla soluzione di N-acetilcisteina.
Interazi oni farmaco-test di laboratorio.
L'N-acetilcisteina puo' causare inter ferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati.
L'N-acetilcisteina puo' interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.

EFFETTI INDESIDERATI:
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate durante l'esperien za post-marketing; la loro frequenza non e' nota (la frequenza non puo ' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del siste ma immunitario: ipersensibilità.
Patologie respiratorie, toraciche e m ediastiniche: broncospasmo, rinorrea, ostruzione bronchiale.
Patologie gastrointestinali: stomatite, vomito, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria, rash, prurito.
In rarissimi casi, si e' verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l'assunzione di N-acetilcisteina, come la sindrome di S tevens-Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto e piu' p robabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutane e, in caso di alterazioni mucocutanee e' opportuno rivolgersi al propr io medico e l'assunzione di N-acetilcisteina deve essere immediatament e interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell'aggrega zione piastrinica durante l'assunzione di N-acetilcisteina.
Il signifi cato clinico di tali evidenze non e' ancora stato definito.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Anche se gli studi teratologici condotti con N-acetilcisteina sugli an imali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono disponi bili studi controllati nell'uomo.
Pertanto, la sua somministrazione ne l corso della gravidanza potra' essere effettuata solo in caso di effe ttiva necessita' sotto il diretto controllo del medico.
In assenza di studi relativi all'eventuale escrezione nel latte materno, l'uso di qu esto farmaco va evitato durante l' allattamento.