DENOMINAZIONE

BUSCOPAN 10 MG

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Alcaloidi della Belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari - N-butilbromuro di joscina (butilscopolamina).

PRINCIPI ATTIVI

Compresse rivestite, una compressa rivestita contiene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Eccipienti: saccarosio. Supposte, una supposta conti ene: N-butilbromuro di joscina 10 mg. Per l'elenco completo degli ecci pienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse rivestite; nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais, am ido solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearic o. Rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio d iossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera bianca. Supposte: g liceridi semisintetici solidi.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle manifestazioni spastico-dolorose del tra tto gastroenterico.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Glaucoma ad angolo acuto. Ipertrofia prostatica o altre cause di r itenzione urinaria. Stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico. Stenosi meccanica del tratto gastroenterico. I leo paralitico o ostruttivo. Megacolon. Colite ulcerosa. Esofagite da reflusso. Atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati. M iastenia grave. Bambini di eta' inferiore ai 6 anni. In caso di rare c ondizioni ereditarie di incompatibilita' con uno degli eccipienti (ved ere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego") l'us o del medicinale e' controindicato.

POSOLOGIA

Posologia: i seguenti dosaggi sono consigliati per adulti e ragazzi di eta' superiore ai 14 anni. Compresse rivestite: 1-2 compresse rivesti te 3 volte al giorno. Supposte: 1 supposta 3 volte al giorno. Le dosi singole possono essere aumentate secondo il giudizio del medico. In pe diatria nei bambini di eta' compresa tra i 6 ed i 14 anni occorre segu ire esattamente la prescrizione del medico. Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte intere con una adeguata quantita' d i acqua. Buscopan non deve essere assunto giornalmente su base regolar e o per periodi prolungati senza ricercare la causa del dolore addomin ale.

CONSERVAZIONE

Compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Supposte: non conservare a temperatura s uperiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

In presenza di intenso dolore addominale di cui non e' nota la causa, che persista o peggiori, o che si manifesti insieme ad altri sintomi q uali febbre, nausea, vomito, alterazioni nel movimento intestinale, se nsibilita' addominale, diminuita pressione sanguigna, svenimento o san gue nelle feci, e' necessario rivolgersi immediatamente al medico. Gli anticolinergici devono essere usati con prudenza negli anziani, nei p azienti con turbe del sistema nervoso autonomo, nelle tachiaritmie car diache, nell'ipertensione arteriosa, nell'insufficienza cardiaca conge stizia, nell'ipertiroidismo e nei portatori di affezioni epatiche e re nali. A causa del potenziale rischio di complicazioni legate ad un ecc essivo effetto anticolinergico, occorre prestare attenzione nei pazien ti soggetti al glaucoma ad angolo acuto cosi' come nei pazienti suscet tibili di stasi intestinale ed urinaria ed in quelli inclini a tachiar itmie. Gli anticolinergici possono prolungare il tempo di svuotamento gastrico e determinare stasi dell'antro. A causa della possibilita' ch e gli anticolinergici possano ridurre la sudorazione, Buscopan deve es sere somministrato con cautela nei pazienti con piressia. Il trattamen to con dosi elevate non deve essere bruscamente interrotto. Gli effett i collaterali di minore entita' possono essere controllati riducendo o pportunamente la dose; la comparsa di importanti manifestazioni second arie richiede l'interruzione della terapia. Una compressa rivestita da 10 mg contiene 41,2 mg di saccarosio pari a 247,2 mg per dose massima giornaliera raccomandata. Quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medi cinale.

INTERAZIONI

L'effetto anticolinergico di farmaci come gli antidepressivi tri- e te traciclici, fenotiazine, butirrofenoni, antiistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, diisopiramide e altri anticolinergici (per ese mpio tiotropio, ipratropio e composti simili all'atropina) puo' essere accentuato da Buscopan. Il trattamento concomitante con antagonisti d ella dopamina, come la metoclopramide, puo' determinare una riduzione dell'effetto di entrambi i farmaci sul tratto gastro-intestinale. La t achicardia indotta da farmaci beta-adrenergici puo' essere accentuata da Buscopan. Non assumere alcool durante la terapia. Poiche' gli antia cidi possono ridurre l'assorbimento intestinale degli anticolinergici, questi farmaci non debbono essere somministrati contemporaneamente.

EFFETTI INDESIDERATI

Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti al le proprieta' anticolinergiche del Buscopan. Gli effetti secondari ant icolinergici di Buscopan sono generalmente di lieve entita' ed autolim itanti. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non comune: reazio ni cutanee, orticaria, prurito; frequenza non nota*: shock anafilattic o, reazioni anafilattiche, dispnea, rash cutaneo, eritema ed altre man ifestazioni di ipersensibilita'. * Queste reazioni avverse sono state osservate nell'esperienza post-marketing. Al 95% di probabilita', la c ategoria di frequenza non e' maggiore di non comune (3/1368), ma potre bbe essere piu' bassa. Una stima precisa della frequenza non e' possib ile dal momento che queste reazioni avverse non si sono verificate in 1368 pazienti in sperimentazione clinica. Patologie cardiache. Frequen za non comune: tachicardia. Patologie gastrointestinali. Frequenza non comune: secchezza delle fauci. E' stata osservata anche stipsi. Patol ogie della cute e del tessuto sottocutaneo. Frequenza non comune: alte razioni della sudorazione. Patologie renali e urinarie. Frequenza rara : ritenzione urinaria. Sono stati osservati anche i seguenti effetti i ndesiderati. Patologie dell'occhio: midriasi, turbe dell'accomodazione , aumento del tono oculare. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Dosi elevate possono determinare segni di stimolazione centrale e piu ' gravi segni d'interferenza con il sistema nervoso, lo stato di cosci enza e la funzione cardiorespiratoria. Segnalazione delle reazioni avv erse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quan to permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio de l medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsi asi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalaz ione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazio ni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Sono disponibili dati limitati relativi all'uso di N-butilbromuro di j oscina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano ef fetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva (vedere p aragrafo 5.3). Non esistono informazioni sufficienti sull'escrezione d i Buscopan e dei suoi metaboliti nel latte umano. Come misura precauzi onale, e' preferibile evitare l'uso di Buscopan durante la gravidanza e l'allattamento. Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fe rtilita' umana (vedere paragrafo 5.3).