DENOMINAZIONE

BISOLVON 8 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

1 compressa contiene; principio attivo: bromexina cloridrato 8 mg. Ecc ipiente con effetti noti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipi enti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Lattosio, amido di mais, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni a ssolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale se ne consiglia l'u so dopo aver consultato il medico. Fenilchetonuria (limitatamente all' uso delle bustine di granulato di Bisolvon). Controindicato durante l' allattamento.

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 2 compresse 3 volte al giorno. Bambin i (6 - 12 anni): 1 compressa 3 volte al giorno. Prima infanzia (2 - 6 anni): 1/2 compressa 2 volte al giorno. NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIA TE.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronc hiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti p rotratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della te rapia. Le compresse di Bisolvon contengono lattosio, pari a 468 mg per l'assunzione della massima dose giornaliera raccomandata, pazienti af fetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da def icit di lattasi, da sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio , non devono assumere questo medicinale. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-J ohnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantemati ca acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di brome xina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo prog ressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il tra ttamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatament e e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazi oni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindr ome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i p azienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici si mili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite , tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibi le che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore.

INTERAZIONI

Nessuna interazione accertata.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100 ; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore ai quadranti superiori dell'addome. Patologie dell a cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: re azioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l 'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un mo nitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agl i operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avve rsa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizz o http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.