DENOMINAZIONE

BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

5 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: mal titolo liquido, 38,1 mg di acido benzoico in 30 ml e 141,75 mg di prop ilene glicole in 30 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo d egli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico (E 210), maltitolo liquido (E 965), sucralosio, aroma f ragola, aroma ciliegia (contengono propilene glicole (E 1520)), idross ietilcellulosa, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Il farmaco e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 2 an ni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controind icazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne co nsiglia l'uso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l 'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del tratt amento, puo' essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fi no a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di eta' superiore ai 2 anni: 2 ,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l'assunzione del farmaco dop o i pasti. Lo sciroppo e' somministrabile a pazienti con diabete e bam bini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio ne' saccarosio. Non supera re le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pa ri a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina clo ridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronc hiale (questo favorisce l'espettorazione). Non usare per trattamenti p rotratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della te rapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali erite ma multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) asso ciati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesc iche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medi co. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contempor aneamente. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens John son o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell' influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di go la. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile che venga intrap reso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raff reddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambin i di eta' inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacita' di drenaggio del muco bronchiale e' limitata in questa fascia d'eta', a causa delle car atteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quin di essere usati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni (vedere paragr afo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima gi ornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitol o (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all'inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d'intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico de l maltitolo e' di 2,3 kcal/g. Questo medicinale puo' avere un blando e ffetto lassativo. Questo medicinale contiene 38,1 mg di acido benzoico per dose massima giornaliera raccomandata nell'adulto (30 ml), equiva lente a 0,76 mg/kg e 19,5 mg di acido benzoico per dose massima giorna liera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 1,19 mg/kg nel b ambino di fascia d'eta' 5-11 anni e a 1,66 mg/kg nel bambino di fascia d'eta' 2-4 anni. Questo medicinale contiene 141,75 mg di propilene gl icole per dose massima giornaliera raccomandata nell'adulto (30 ml), e quivalente a 2,835 mg/kg e 70,875 mg di propilene glicole per dose mas sima giornaliera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 4,43 mg/kg nel bambino di fascia d'eta' 5-11 anni e a 6,16 mg/kg nel bambin o di fascia d'eta' 2-4 anni.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100 ; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'. Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali; non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generali zzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www. aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.