DENOMINAZIONE

PROCTOSEDYL

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiemorroidali per uso topico; prodotto a base di corticosteroidi.

PRINCIPI ATTIVI

Proctosedyl crema rettale: 100 g di crema rettale contengono: idrocort isone acetato 1 g, amileina 1 g, benzocaina 1 g, esculina 1 g, benzalc onio cloruro 5 mg. Eccipienti ad effetto noto: propilene glicole. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Proctosedyl supposte: ogni supposta contiene: idrocortisone acetato 5 mg, benzocai na 50 mg, esculina 10 mg, benzalconio cloruro 0,1 mg. Per l'elenco com pleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Crema rettale: colesterina, paraffina liquida, macrogol 300, macrogol 1540, macrogol 4000, polisorbato 80, propilene glicole, talco, vaselin a bianca, acqua depurata. Supposte: gliceridi a media catena, glicerid i semisitetici solidi (Witepsol E85, Witepsol H15).

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico delle emorroidi, interne o esterne, specie nel le fasi infiammatorie; prurito anale.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i ed in particolare alla benzocaina (e gli altri anestetici ad analoga struttura chimica) ed a sostanze contenenti il gruppo para (sulfamidi ci, prometazina, ecc.); infezioni tubercolari e virali della zona da t rattare.

POSOLOGIA

Crema rettale: per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la pomata 2 volte al giorno nelle forme acute; distanziare in seguito le applicazioni, a seconda dell'evoluzione della sintomatologia. Supposte : 1-2 supposte al di'. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

CONSERVAZIONE

Crema rettale: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Su pposte: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare d i conservazione.

AVVERTENZE

Utilizzare il dosaggio minimo efficace. Casi clinici suggeriscono che la somministrazione di prodotti contenenti benzocaina possano causare metaemoglobinemia riferibile ad un eccessivo assorbimento di benzocain a, particolarmente in bambini ed anziani. Sintomi quali cianosi (pallo re, colorazione grigiastra o bluastra della pelle, delle labbra e del letto ungueale), cefalea, stordimento, dispnea (respiro affannoso), af faticamento e tachicardia che si verifichino durante il trattamento po ssono indicare una metaemoglobinemia potenzialmente pericolosa per la vita del paziente e richiedono immediato ricorso a cure mediche (veder e paragrafo 4.9). L'applicazione topica dei corticosteroidi in dosi ec cessive e per periodi prolungati puo' dare origine a reazioni generali zzate da assorbimento sistemico (sindrome di Cushing, inibizione dell' asse ipofisi-surrene). Pertanto, una volta ottenuto un favorevole effe tto clinico, e' necessario ridurre al minimo la frequenza di applicazi one e il dosaggio, sospendendo il prodotto appena possibile. E' in ogn i caso necessario limitare l'uso di steroidi topici a brevi periodi di tempo. Usare inoltre con le opportune cautele in soggetti con mucose danneggiate che potrebbero causare un eccessivo assorbimento dei princ ipi attivi. I corticosteroidi possono essere applicati su zone infette solo se preceduti o accompagnati da un'idonea terapia antibatterica o antimicotica. In caso di insuccesso della terapia e' necessario sospe ndere il trattamento e curare adeguatamente l'infezione con altri prov vedimenti. Crema rettale: questo medicinale contiene 5 mg di benzalcon io cloruro per 100 g di crema rettale. Benzalconio cloruro puo' causar e irritazione locale. Questo medicinale contiene 2,4 g di propilene gl icole per 20 g di crema rettale. Puo' causare irritazione della pelle. Non usi questo medicinale nei bambini con meno di 4 settimane di eta' con ferite aperte o aree estese di pelle danneggiata (come bruciature ) senza averne parlato con il medico o il farmacista. Supposte: benzal conio cloruro puo' causare irritazione locale. Disturbi visivi: con l' uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti dist urbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offus cata o altri disturbi visivi, e' necessario considerare il rinvio ad u n oculista per la valutazione delle possibili cause, che possono inclu dere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sier osa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l'uso di corticoste roidi sistemici e topici.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione. Si ritiene che il trat tamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali con tenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L'associazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovut i ai corticosteroidi; in questo caso e' necessario monitorare i pazien ti per verificare l'assenza di effetti indesiderati sistemici dovuti a i corticosteroidi.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati sono catalogati in accordo alla terminologia per Sistemi ed Organi secondo MedDRA. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione: localmente possono verificar si reazioni d' ipersensibilita' con edema, arrossamento, prurito. Pato logie dell'occhio. Frequenza non nota (la frequenza non puo' essere de finita sulla base dei dati disponibili): visione, offuscata (vedere an che il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell'Agenzi a Italiana del Farmaco all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Durante la gravidanza e/o allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato il beneficio atteso pe r la madre in rapporto al possibile rischio per il feto.