DENOMINAZIONE

MAALOX PLUS 4% + 3,5% + 0,5% SOSPENSIONE ORALE AROMA LIMONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiacidi associati ad antimeteorici.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sospensione contengono i principi attivi: magnesio idrossido 4,0 g, alluminio idrossido 3,5 g, equivalente ad alluminio ossido 2,3 g, simeticone 0,50 g. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo (E420), etanolo, zucchero invertito, saccarosio, diossido di zolfo (E220) (ved ere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere par agrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Domifene bromuro, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sorbitol o (E420) liquido al 70% non cristallizabile, metilcellulosa, idrossipr opilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, idrogen o perossido soluzione 30%, aroma di limone (contenente etanolo), aroma di crema svizzera (contenente etanolo, zucchero invertito, saccarosio , diossido di zolfo (E220)) e acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico dell'iperacidita' (inclusi bruciore e dolore) anche in caso di esofagiti, e dell'iperacidita' quando accompagnata da dispepsia. Trattamento sintomatico del gonfiore gastro-intestinale qu ando accompagnato da iperacidita'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i, elencati al paragrafo 6.1; pazienti affetti da porfiria (vedere par agrafo 4.4); forme gravi di insufficienza renale (clearance della crea tinina inferiore a 30 mL/min) (vedere paragrafo 4.4); controindicato i n eta' pediatrica (vedere paragrafo 4.2); stato di cachessia.

POSOLOGIA

Posologia: ingerire 2-4 cucchiaini (10-20 ml) di sospensione orale 4 v olte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi. Puo' e ssere diluito in acqua o latte. Non superare la dose massima indicata di 16 cucchiaini. Popolazione pediatrica: Maalox Plus e' controindicat o nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta' (ved ere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: per uso orale. Agitare b ene prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

L'alluminio idrossido puo' causare stitichezza e un sovradosaggio di s ali di magnesio puo' causare ipermotilita' dell'intestino (vedere para grafo 4.8); alte dosi di questo medicinale possono causare o aggravare l'ostruzione intestinale e dell'ileo nei pazienti a piu' alto rischio , come quelli con compromissione renale, con stipsi di base, con alter azione della motilita' intestinale, in bambini (da 0 a 24 mesi), o anz iani (vedere paragrafo 4.9). L'alluminio idrossido non e' ben assorbit o dal tratto gastrointestinale, e gli effetti sistemici sono quindi ra ri in pazienti con una normale funzionalita' renale. Tuttavia, dosi ec cessive o uso a lungo termine, o anche dosi normali in pazienti con di ete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), possono portare a d eliminazione del fosfato (a causa di un legame alluminio-fosfato) ac compagnata da un aumento del riassorbimento osseo e ipercalciuria con rischio di osteomalacia (vedere paragrafo 4.8). Si consiglia di monito rare i pazienti in caso di un uso a lungo termine o i pazienti a risch io di ipofosfatemia. Nei pazienti con compromissione renale i livelli plasmatici di alluminio e magnesio tendono ad aumentare causando rispe ttivamente iperalluminemia e ipermagnesiemia. In questi pazienti, lung he esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono co ndurre a encefalopatie, demenza, anemia microcitica o al peggioramento di osteomalacia da dialisi. In presenza di forme lievi e moderate di compromissione renale, il medicinale deve essere assunto sotto il cont rollo del medico e deve essere evitato l'uso prolungato del medicinale . La somministrazione di questo medicinale in soggetti affetti da form e gravi di insufficienza renale e' controindicato (vedere paragrafo 4. 3). L'alluminio idrossido puo' non essere sicuro in pazienti affetti d a porfiria sottoposti ad emodialisi; Maalox Plus e' controindicato nei pazienti affetti da porfiria (vedere paragrafo 4.3). Maalox Plus, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento de ll'alvo. Tuttavia, in alcuni soggetti particolarmente sensibili e per dosaggi elevati, e' possibile il verificarsi di un'accelerazione del t ransito intestinale. Questo medicinale contiene 448 mg di sorbitolo (E 420) in 10 ml (2 cucchiaini). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. Questo m edicinale contiene 8,2 mg di etanolo in 10 ml (2 cucchiaini). 10 ml di questo medicinale sono equivalenti a 0,2 ml di birra o 0,1 ml di vino . La piccola quantita' di alcol in questo medicinale non produrra' eff etti rilevanti. Questo medicinale contiene zucchero invertito e saccar osio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficie nza di sucrasi-isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Ques to medicinale contiene diossido di zolfo (E220): raramente puo' causar e gravi reazioni di ipersensibilita' e broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzial mente 'senza sodio'. Popolazione pediatrica: nei bambini piccoli l'uso di magnesio idrossido puo' portare a ipermagnesemia, in particolare s e presentano danno renale o disidratazione.

INTERAZIONI

Poiche' i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline, si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox Plus du rante la terapia tetraciclinica per via orale. L'uso di antiacidi cont enenti alluminio puo' ridurre l'assorbimento di farmaci in particolare H2-antagonisti, atenololo, bisfosfonati, cefdinir, cefpodoxima, cloro china, tetracicline, dasatinib monoidrato, diflunisal, digoxina, desam etasone, eltrombopag olamina, elvitegravir, etambutolo, fluorochinolon i, glucocorticoidi, indometacina, sali di ferro, isoniazide, ketoconaz olo, levotiroxina, lincosamidi, metoprololo, nilotinib, neurolettici f enotiazinici, penicillamine, propranololo, raltegravir potassio, rilpi virina, riociguat, rosuvastatina, fluoruro di sodio e trattamenti anti virali in combinazione di tenofovir alafenamide fumarato/emtricitabina / sodio bictegravir. Poiche' l'uso di magnesio idrossido provoca l'alc alinizzazione delle urine, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicilati se somministrati contemporaneamente. Si raccomanda caute la quando il medicinale e' assunto insieme a polistirene sulfonato (Ka yexalate) a causa del rischio potenziale di ridotta efficacia della re sina nel legare il potassio, di alcalosi metabolica in pazienti con co mpromissione renale (segnalato con idrossido di alluminio e idrossido di magnesio) e di ostruzione intestinale (segnalato con idrossido di a lluminio). Idrossido di alluminio e citrati possono provocare iperallu minemia, specialmente nei pazienti con compromissione renale. La combi nazione con gli integrasi inibitori (dolutegravir, raltegravir, bicteg ravir) e Maalox Plus deve essere evitata (fare riferimento ai rispetti vi RCP per le raccomandazioni sulla dose). Per precauzione, lasciar tr ascorrere almeno 2 ore (4 per i fluorochinoloni) tra l'assunzione di q ualsiasi farmaco per via orale e Maalox Plus. L'uso contemporaneo di c hinidina puo' determinare l'aumento dei livelli di chinidina nel siero e portare a sovradosaggio di chinidina. L'utilizzo contemporaneo di a lluminio idrossido e citrati puo' portare ad un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale. L'a lcalinizzazione dell'urina successiva alla somministrazione di magnesi o idrossido puo' modificare l'escrezione di alcuni farmaci; pertanto, e' stata osservata una maggiore escrezione di salicilati.

EFFETTI INDESIDERATI

La frequenza degli effetti indesiderati di seguito riportati e' defini ta utilizzando le seguenti convenzioni: comune (>=1/100, <1/10); non c omune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1 /10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base d ei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: angioedema, reazioni anafilattiche, reazioni di ipersensibilita' , orticaria, prurito. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea o stipsi (vedere paragrafo 4.4); frequenza non nota: dolore addominal e. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: ipermagnes iemia, comprese le osservazioni dopo somministrazione prolungata a paz ienti con danno renale; frequenza non nota: iperalluminemia, ipofosfat emia, durante l'uso prolungato o ad alte dosi o anche a dosi normali d el medicinale in pazienti con diete povere di fosforo o in bambini (da 0 a 24 mesi), che puo' causare un aumento del riassorbimento osseo, i percalciuria, osteomalacia (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non ci sono dati sull'uso di Maalox Plus in donne in gravidanza. Non e ' possibile stabilire se l'utilizzo o meno di Maalox Plus durante la g ravidanza sia sicuro. Gravidanza: il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', sotto il diretto controllo del medico, dopo av er valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Allattamento: in seguito al lim itato assorbimento materno quando assunto secondo il regime posologico indicato (vedere paragrafo 4.2), l'alluminio idrossido e le sue combi nazioni con sali di magnesio sono considerati compatibili con l'allatt amento.