DENOMINAZIONE

BISOLVON 8 MG/5 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitico.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono; principio attivo: bromexina cloridrato 160 mg (equivalente a bromexina 146 mg) (5 ml contengono: bromexina cl oridrato 8 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l' elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido benzoico, sucralosio, maltitolo liquido, aroma ciliegia, aroma c ioccolato, levomentolo, acqua depurata.

INDICAZIONI

Bisolvon e' indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nell e affezioni respiratorie acute e croniche.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (si veda il paragrafo "Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego". Controindicato durante l'allattament o (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica. A dulti e ragazzi oltre i 12 anni: 5 ml 3 volte al giorno. Bambini (6-12 anni): 2,5 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all'inizio del trattam ento, puo' essere necessario aumentare la dose massima giornaliera fin o a 48 mg (pari a 10 ml 3 volte al giorno). Per misurare la dose appro priata utilizzare l'apposito misurino inserito nella confezione (con t acche a 2,5 e 5 ml) o il cucchiaino da te' (pari a 5 ml se riempito pe r intero o a 2,5 ml se riempito per meta'). Lo sciroppo e' somministra bile a diabetici e bambini sopra i 6 anni, non contiene zucchero. Non superare le dosi consigliate. Si consiglia l'assunzione del farmaco do po i pasti.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l'uso solo do po aver consultato il medico. Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l'espettorazione ). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reaz ioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johns on (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica a cuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progress ivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattam ento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravita' di malattie sottostanti o da a ltri farmaci concomitanti. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazie nti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell'influenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, to sse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti e' possibile c he venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. Il prodotto contiene 7,5 g di maltitolo per do se massima giornaliera raccomandata. Pazienti con problemi ereditari d i intolleranza al fruttosio non devono prendere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.

EFFETTI INDESIDERATI

Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: molto comu ne: >= 1/10; comune: >= 1/100, < 1/10; non comune: >= 1/1.000, < 1/100 ; raro: >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: < 1/10.000; non nota: la f requenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Dis turbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita'; non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota : broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomit o, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del t essuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria; non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnso n/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generali zzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazion e del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio con tinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sa nitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta t ramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.a genziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fert ilita' umana. Basandosi sull'esperienza preclinica non vi sono indicaz ioni di possibili effetti sulla fertilita' a seguito dell'uso della br omexina. Vi sono dati limitati sull'uso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicita' riproduttiva. Come misura prec auzionale, e' preferibile evitare l'uso di Bisolvon durante la gravida nza. Non e' noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli ani mali hanno mostrato l'escrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non puo ' essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l'allattament o.